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著者情報 内田恵理子　　国立医薬品食品衛生研究所 山下拓真　　国立医薬品食品衛生研究所 山本武範　　国立医薬品食品衛生研究所 井上貴雄　　国立医薬品食品衛生研究所 山口照英　　金沢工業大学 直田みさき　　（独）医薬品医療機器総合機構 真木一茂　　（独）医薬品医療機器総合機構 小野寺雅史　　国立成育医療研究センター 菅生健　　東京大学 和田美加子　　東京大学 恒川雄二　　東京大学 岡田尚巳　　東京大学 加藤浩　　日本大学 入澤朗　　入澤コンサルティング（同）/元 中外製薬(株) 前田大輔　　（独）医薬品医療機器総合機構 澤田留美　　国立医薬品食品衛生研究所 久保雄昭　　（株）サイト・ファクト 村上真史　　（株）サイト・ファクト 川真田伸　　（株）サイト・ファク 発刊日 2023年12月20日 体裁 B5判並製本 268頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-313-7 Cコード C3047 内容情報 第1章 　　第1節　遺伝子治療用製品等の開発に関する規制と臨床開発動向 　　　はじめに 　　　1. 遺伝子治療の臨床開発に関する規制の概要 　　　2. 遺伝子治療用製品等の承認状況 　　　3. 日本における遺伝子治療開発の現状 　　　4. 遺伝子治療用製品等の開発と課題 　　　おわりに 　　第2節　再生医療等製品/遺伝子治療用製品開発及び臨床研究とカルタヘナ法 　　　はじめに 　　　1. 遺伝子治療臨床研究でのカルタヘナ第一種使用申請について 　　　2. 遺伝子治療製品の臨床開発とカルタヘナ第1種使用 　　　3. 欧米の遺伝子治療製品開発での環境影響評価 　　　4. 市販後のカルタヘナ対応と医療機関でのウイルス排出対策 　　　5. 新たな遺伝子治療の動向とカルタヘナ申請 　　　最後に 第2章　遺伝子治療用製品・遺伝子導入/改変細胞製品の品質・安全性に関する海外規制の最新動向 　　はじめに 　　1. 欧米における「遺伝子治療製品」の定義と位置づけ 　　2. 米国の遺伝子治療製品関連ガイダンス 　　3. 欧州の遺伝子治療用製品関連ガイドライン 　　4. 遺伝子治療製品の規制に関する国際調和の動向 　　おわりに 第3章　遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価 　　はじめに 　　1. ベクターの特性の把握 　　2. 動物を用いた安全性評価 　　3. 各種リスク評価 　　4. 動物試験結果のヒトへの外挿における課題 　　おわりに 第4章　規制をふまえた臨床試験立案／治験計画 　　はじめに 　　1. 遺伝子治療用製品開発における留意点 　　2. 遺伝子治療用製品開発のための臨床試験デザイン 　　3. 遺伝子治療用治験計画書の作成 　　4. 臨床研究から治験への移行での留意点 　　最後に 第5章　国内での遺伝子治療用製品の臨床試験実施 　　はじめに 　　1. 日米欧での臨床試験（治験）実施プロセスと特別措置 　　2. 治験実施の各相における留意点 　　3. 臨床側での治験実施における課題‐原材料としての患者細胞採取‐ 　　4. 臨床側での治験実施における課題‐カルタヘナ法‐ 　　最後に 第6章　ウイルスベクターの規格設定方法と品質評価 　　はじめに 　　1. 遺伝子治療用製品に用いられるウイルスベクターの特徴 　　2. ウイルスベクターの規格設定方法 　　3. ウイルスベクターの品質評価方法と留意点 　　おわりに 第7章　ウイルスベクターの製造方法と品質管理手法 　　はじめに 　　1. 代表的な製造プロセス 　　2. ウイルスベクターの分析方法 　　3. 安定性・品質を損なわないスケールアップの方法 　　おわりに 第8章　遺伝子治療用製品の特許戦略 　　はじめに 　　1. 遺伝子治療用製品の現状 　　2. 遺伝子治療用製品の特許調査 　　3. 遺伝子治療用製品の特許動向 　　4. 遺伝子治療用製品の審査実務 　　5. 遺伝子治療用製品の登録特許の事例 　　6. 遺伝子治療用製品の特許戦略の視点 　　おわりに 第9章　遺伝子治療用製品等の申請資料作成 　　はじめに 　　1. CTDの作成 　　2．管理戦略 　　3. 迅速審査 　　4. CMC薬事デザイン 　　おわりに 第10章　PMDA相談の対応と相談資料作成 　　はじめに 　　1. PMDAが実施する相談について 　　2. RS総合相談およびRS戦略相談 　　3. RS戦略相談における相談資料の作成 　　おわりに 第11章　市販後の安全対策構築 　 第1節　再生医療等製品における市販後の安全対策について 　　 はじめに 　　 1. 再生医療等製品について 　　 2. 再生医療等製品の市販後安全対策の現状‐医薬品との比較 　　 3. 再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題 　　 おわりに 　　第2節　遺伝子治療用製品における市販後の安全対策 　　　1. 製造販売後調査の概要 　　　2. RMPの概要 　　　3. 遺伝子治療用製品の市販後安全対策の現状と課題 　　　4. 遺伝子治療用製品の安全性、有効性 　　　おわりに 第12章 CAR-T細胞の開発と製造 　　はじめに 　　1. CAR-T細胞の開発と製造における課題と留意点 　　2. CAT-T細胞製造における品質基準 　　3. CAR-T細胞の申請と承認取得～申請の際の留意点～ 　　おわりに 第13章 ゲノム編集技術の研究開発動向‐医療応用に向けた動き‐ 　　はじめに 　　1. ゲノム編集技術の概要 　　2. ゲノム編集技術の研究動向 　　おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者：山田 祥平, インプレス書籍編集部出版社：インプレスサイズ：単行本ISBN-10：4844347764ISBN-13：9784844347767■通常24時間以内に出荷可能です。
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著者情報 大阪府立大学 白井 正充 （株）大城戸化学研究所 大城戸 正治 共栄社化学（株） 池田 順一 inkcube.org 藤井 雅彦 東京理科大学 有光 晃二 大阪府立大学 陶山寛志 東京理科大学 青木 大亮 大阪府立大学 平井 義彦 早稲田大学 須賀 健雄 横浜国立大学 萩原 恒夫 へレウス（株） 河村 紀代子 山形大学 佐藤 洋輔 へレウス（株） 足利 一男 山形大学 渡邉 洋輔 東亞合成（株） 佐々木 裕 山形大学 川上 勝　 （株）HAEWON T&D 桐原 修 山形大学 古川 英光 発刊日 2021年6月29日 体裁 B5判 並製本 約200頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-263-5 Cコード C3058 内容情報 【目次抜粋】 　　【第1部】　UV硬化樹脂に関わる材料・硬化技術  　　　　第1章　UV硬化技術の構成要素、解析手法とその評価および技術課題 　　　　第2章　ベースレジン・モノマーを中心としたUV硬化性樹脂の構成成分の基礎と応用 　　　　第3章　光重合開始剤・増感剤の開発動向と硬化技術の高機能化 　　　　　　第1節　光重合開始剤・増感剤の基礎 　　　　　　第2節　分子増幅を駆使した影部分のUV硬化技術 　　　　　　第3節　"精密UV硬化技術"の開発動向と応用展開 　　　　第4章　UV硬化ランプシステムに関わる照射技術と装置事例 　　　　第5章　光硬化型材料の硬化とその評価 　　【第2部】　UV硬化樹脂の利用用途の広がりと最近の市場・技術トレンド  　　　　第1章　UV硬化技術の歴史と利用用途の広がりおよび今後の展望 　　　　第2章　塗料・コーティング用UV硬化樹脂の開発動向 　　　　第3章　インクジェット用UV硬化型インクの開発動向 　　　　第4章　接着剤用UV硬化樹脂の開発動向 　　　　　　第1節　UV硬化型接着剤の基礎とその評価 　　　　　　第2節　UV硬化型接着剤用ウレタンアクリレートの開発事例 　　　　第5章　UV硬化樹脂のナノインプリントへの応用 　　　　第6章　3Dプリンター用UV硬化樹脂の開発動向 　　　　　　第1節　「3Dプリンター」用途での光硬化性樹脂の開発動向 　　　　　　第2節　光造形3Dゲルプリンティング技術の開発動向   【第1部】　UV硬化樹脂に関わる材料・硬化技術 　第1章　UV硬化技術の構成要素、解析手法とその評価および技術課題 　　　　1.　UV硬化技術とは 　　　　2.　UV硬化技術の構成要素 　　　　3.　UV硬化反応過程の解析法と硬化物特性の評価法 　　　　4.　UV硬化技術が抱える課題 　　　　5.　今後の展望 　第2章　ベースレジン・モノマーを中心としたUV硬化性樹脂の構成成分の基礎と応用 　　　　1.　UV 硬化性樹脂の構成成分 　　　　2.　UV 硬化性樹脂選定のポイント 　　　　3.　最近のトピックス 　　　　4.　最近の開発事例「カーボンナノチューブ（CNT）を利用した帯電防止コーティング剤の開発」 　第3章　光重合開始剤・増感剤の開発動向と硬化技術の高機能化 　　　第1節　光重合開始剤・増感剤の基礎 　　　　1.　光ラジカル重合開始剤 　　　　2.　光酸発生剤（Photoacid Generator, PAG） 　　　　3.　光塩基発生剤（Photobase Generator, PBG） 　　　第2節　分子増幅を駆使した影部分のUV硬化技術 　　　　1.　影部分のUV硬化 　　第3節　"精密UV硬化技術"の開発動向と応用展開 ※項目確定次第、掲載いたします。
　第4章　UV硬化ランプシステムに関わる照射技術と装置事例 　　　　1.　UV とは 　　　　2.　UV 硬化に用いられる光源 　　　　3.　UV 照射プロセスについて 　第5章　光硬化型材料の硬化とその評価 　　　　1.　固体と液体 　　　　2.　液状材料としての評価 　　　　3.　硬化過程の評価 　　　　4.　固体の評価 【第2部】　UV硬化樹脂の利用用途の広がりと最近の市場・技術トレンド 　第1章　UV硬化技術の歴史と利用用途の広がりおよび今後の展望 　　　　1. UV硬化技術の歴史と用途の広がり 　　　　2. UV硬化技術応用のトレンド 　　　　3. 今後の展望 　第2章　塗料・コーティング用UV硬化樹脂の開発動向 　　　第1節　塗料・コーティング用紫外線（UV）硬化樹脂の現状と今後 　　　　　　　〜ウレタンアクリレートを中心に〜 　　　　1.　Rad Cure 塗料市場概要 　　　　2.　UV 硬化塗料の特長と用途 　　　　3.　各種アクリレート概要と特長 　　　　4.　塗料の種類・配合と硬化過程 　　　　5.　環境対応型UV硬化塗料 　　　第2節　光開始剤内蔵型樹脂の開発事例とハードコートへの応用 　　　　1.　UV 硬化プロセスとその応用 　　　　2.　光開始剤内蔵型高屈折樹脂の特徴 　　　　3.　光開始剤内蔵型高屈折樹脂の特性値 　　　　4.　光開始剤内蔵型高屈折樹脂と有機−無機ハイブリット化樹脂の作成と考察 　第3章　インクジェット用UV硬化型インクの開発動向 　　　　1.　インクジェットにおけるプリントメカニズム 　　　　2.　インクジェット用紫外線硬化型インクの主要成分 　　　　3.　インクジェットにおける吐出安定性 　　　　4.　インクジェット応用における紫外線硬化型インクの開発動向 　第4章　接着剤用UV硬化樹脂の開発動向 　　　第1節　UV硬化型接着剤の基礎とその評価 　　　　1．概要 　　　　2．分類 　　　　3．評価 　　　第2節　UV硬化型接着剤用ウレタンアクリレートの開発事例 　　　　1.　DVD ボンディング用へのウレタンアクリレートの適用 　　　　2.　タッチパネルへの適用 　第5章　UV硬化樹脂のナノインプリントへの応用 　　　　1.　ナノインプリント法とUV硬化樹脂 　　　　2.　UVナノインプリントのためのUV硬化樹脂の要件 　　　　3.　UVナノインプリントの応用 　　　　4.　まとめ 　第6章　3Dプリンター用UV硬化樹脂の開発動向 　　　第1節　「3Dプリンター」用途での光硬化性樹脂の開発動向 　　　　1.　3Dプリンティングとその分類 　　　　2.　3Dプリンティングとその用途 　　　　3.　3Dプリンティングで使われる手段 　　　　4.　光硬化性樹脂を用いる3Dプリンティング 　　　　5.　造形物の用途とその材料 　　　　6.　光硬化性樹脂を利用する新しい造形 　　　　7.　まとめと今後の展望 　　　第2節　光造形3Dゲルプリンティング技術の開発動向 　　　　1.　3D ゲルプリンティング用材料 ※目次は一部変更となる場合がございます。
予めご了承ください。
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著者情報 発刊日 2016年9月29日 体裁 B5判並製本　287頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-141-6 Cコード C3058 内容情報 第1章 エポキシ樹脂の基礎、硬化剤の選定・使いこなしと硬化メカニズム 　1. エポキシ樹脂 　　1.1 未硬化エポキシ樹脂とは 　　1.2 エポキシ樹脂硬化物 　　1.3 エポキシ樹脂の硬化反応 　2. エポキシ樹脂主鎖の化学構造と特徴 　　2.1 ビスフェノールA型エポキシ樹脂 　　2.2 その他のビスフェノール型エポキシ樹脂 　　2.3 臭素化エポキシ樹脂 　　2.4 ノボラック型エポキシ樹脂 　　2.5 その他のエポキシ樹脂（1） 　　2.6 その他のエポキシ樹脂（2） 　3. エポキシ硬化剤の化学構造と特徴 　　3.1 硬化剤の種類と特徴 　　3.2 ポリアミン硬化剤の化学構造 　　3.3 ポリアミン変性品 　　3.4 酸無水物硬化剤の化学構造 　　3.5 その他の硬化剤 　4. おわりに 第2章 エポキシ樹脂の耐熱性向上 　第1節 エポキシ樹脂における耐熱性設計とその向上策 　　1. 物理的耐熱性 　　2. 化学的耐熱性 　　3. 高耐熱化 　第2節 エポキシ樹脂のシランカップリング剤架橋、ハイブリッド化による耐熱性向上 　　1. 高分子の耐熱性  　　　1.1 耐熱性とは 　　　1.2 耐熱性向上の方法 　　2. エポキシ樹脂の耐熱性向上 　　　2.1 耐熱性エポキシ樹脂の分子設計 　　　2.2 剛直な分子構造による耐熱性向上 　　　2.3 シランカップリング剤による耐熱性向上 　　　2.4 無機フィラーの複合化による耐熱性向上 第3章 エポキシ樹脂の強靭化　－改質剤による強靭化メカニズムの違い－ 　1. ゴム添加エポキシ樹脂の強靱化メカニズム 　2. 熱可塑性樹脂添加エポキシ樹脂の強靭化メカニズム 　3. エポキシ／ブロック共重合体ブレンドの相構造形成と強靭化 第4章 フィラー充填によるエポキシ樹脂の機能性向上 　第1節 ナノコンポジットを用いた高熱伝導性エポキシ絶縁材料 　　1. ナノ・マイクロコンポジットの作製方法 　　2. ナノ・マイクロコンポジットの熱伝導率 　　3. ナノ・マイクロコンポジットの電気絶縁性 　　　3.1 絶縁破壊強度 　　　3.2 耐部分放電性 　　　3.3 耐電気トリー性 　　4. フィラー配向とナノコンポジットのハイブリッド 　　　4.1 フィラー電界配向制御 　　　4.2 フィラー配向におけるナノコンポジットの効果 　第2節 フィラー充填によるエポキシ樹脂の熱応力低減化 　　1. 半導体封止材 　　　1.1 半導体封止材の開発経緯 　　　1.2 半導体パッケージの課題とフィラー充填化による改善 　　　1.3 半導体封止材の組成と封止プロセス 　　2. フィラーの高充填化技術 　　　2.1 フィラー配合量と封止材物性 　　　2.2 フィラー粒子径分布の最適化による高充填化 　　　2.3 半導体パッケージの高信頼性化 　　3. 低熱膨張封止材の車載電気電子機器への応用 　　　3.1 電子制御装置への応用 　　　3.2 パワーモジュールへの応用 　第3節 エポキシ樹脂の耐水性・耐食性の向上 　　1. 樹脂の耐食性 　　　1.1 耐食樹脂に見られる腐食形態 　　　1.2 反応速度が速い場合 　　　1.3 拡散浸入が速い場合 　　2. 粒子充填による耐食性能の向上 　　　2.1 複合材料の耐食性 　　　2.2 フレーク粒子充填樹脂の耐食性 　　　2.3 三角形形状フィラーによる浸入制御 　　　2.4 耐食性向上のための機能性粒子の充填効果 第5章 機能の両立性とエポキシ樹脂の分子設計 　1. 目的 　2. エポキシ基濃度・エポキシ基数と諸特性の関係 　　2.1 ガラス転移温度 　　2.2 吸湿率 　　2.3 誘電率 　　2.4 誘電正接 　　2.5 熱膨張率 　3. 構造と化学的耐熱性の関係 　4. 機能を両立するエポキシ樹脂の分子設計例 第6章 ハイブリッド・複合化で機能性向上 　第1節 エポキシ樹脂とポリベンゾオキサジン、ポリイミドとの複合化による機能性向上 　　1. ポリイミドなどのエンプラとの複合化によるエポキシ樹脂の高性能化 　　2. ベンゾオキサジン樹脂との共重合によるエポキシ樹脂の高機能化 　　3. エポキシ、ベンゾオキサジン、フェノール樹脂の三元系 　　4. エポキシ、ベンゾオキサジン二元系の重合温度の低温化 　　5. エポキシとベンゾオキサジンの分子内共重合系 　　6. 官能基導入によるエポキシ、ベンゾオキサジン共硬化系の高性能化 　第2節 ZrO2ナノ微粒子を用いたエポキシ樹脂の高屈折率化 　　1.  溶媒置換法を用いた表面処理 　　2.  エポキシ樹脂とのハイブリッド化 　　3.  表面処理剤フリーハイブリッド化 第7章 エポキシ樹脂の硬化物性の把握と硬化速度コントロール 　第1節 熱硬化型エポキシ樹脂の硬化率測定・硬化挙動解析 　　1. 概要 　　2. 外部硬化法 　　　2.1 特徴 　　　2.2 測定手順 　　　2.3 注意事項 　　3. 内部硬化法 　　　3.1 特徴 　　　3.2 測定手順 　　　3.3 注意事項 　第2節 エポキシ樹脂硬化物の動的粘弾性測定データの解釈 　　1. 動的粘弾性測定適用の経緯 　　2. 測定結果読み取りの注意事項 　　　2.1 Tg値読み取り方法の明記 　　　2.2 Tg値の意味 　　　2.3 試験条件の明記 　　　2.4 弾性率の温度依存性 　　　2.5 弾性率値の平均 　第3節 エポキシ樹脂におけるUV硬化制御 　　1. カチオンUV硬化の制御と硬化不良対策 　　　1.1 硬化機構と特徴 　　　1.2 硬化不良対策 　　2. 新規光塩基発生剤の開発とアニオンUV硬化への応用 　　　2.1 非イオン性光塩基発生剤の系 　　　2.2 イオン性光塩基発生剤の系 　　3. 塩基増殖反応による高感度化 　　　3.1 塩基増殖剤 　　　3.2 アニオンUV硬化への応用 第8章 エポキシ樹脂の透明性向上 　1. 脂環式エポキシ樹脂の合成法 　2. 脂環式エポキシ樹脂の種類と性状 　3. 脂環式エポキシ樹脂の反応性と硬化物物性 　　3.1 脂環式エポキシ樹脂の反応性 　　3.2 酸無水物の硬化物物性 　　3.3 熱カチオンの硬化物物性 　　3.4 UVカチオンの硬化物物性 　4. 脂環式エポキシ樹脂の代表的な用途 　5. LED封止材 　　5.1 LED封止材の変遷 　　5.2 エポキシ樹脂系封止材の高機能化の取り組みと性能評価 第9章 エポキシ樹脂の難燃化技術 　1. 高分子の燃焼と難燃機構 　2. エポキシ樹脂難燃化の実際技術 第10章 エポキシ樹脂の接着性とエポキシ樹脂系接着剤の接着力・密着力向上 　1. エポキシ樹脂系接着剤とは 　2. エポキシ樹脂系接着剤の設計 　3. エポキシ樹脂系接着剤のタイプ 　4. エポキシ樹脂系接着剤の性能 　5. 接着界面の応力緩和を目的にしたエポキシ樹脂の機能化変性 　　5.1 C-NBR変性エポキシ樹脂の調整 　　5.2 新規変性SBRを使用した柔軟性エポキシ樹脂の調整 　　5.3 ウレタンエラストマー変性エポキシ樹脂の調整 　　5.4 ポリサルファイド変性による柔軟性エポキシ樹脂の調整 　　5.5 強靭化エポキシ樹脂系接着剤の調整 　　5.6 コアセルゴム粒子による柔軟エポキシ樹脂の調整 　6. 接着促進剤による接着性の向上技術 　　6.1 シランカップリング剤による接着性の向上 　　6.2 有機チタン系カップリング剤による接着性の向上 第11章 エポキシ樹脂の耐久性評価と寿命予測法 　1. エポキシ樹脂の劣化について 　　1.1 光（紫外線）による劣化 　　1.2 熱による劣化 　　1.3 水分および薬品による劣化 　2. アレニウスの式に基づいた温度による劣化および耐久性評価法 　　2.1 化学反応速度式と反応次数 　　2.2 濃度と反応速度および残存率との関係 　　2.3 材料の寿命の決定法 　　2.4 反応速度定数と温度との関係 　　2.5 アレニウス式を用いた寿命推定法 　3. アイリングモデルによるストレス、湿度負荷および水浸漬条件下の耐久性加速試験と寿命推定法 　　3.1 アイリングの式を用いた寿命推定法 　　3.2 アイリング式を用いた湿度に対する耐久性評価法 　　3.3 Sustained Load Test 第12章 環境対応バイオマス由来エポキシ樹脂と機能性向上 　1. モデル反応 　2. 爆砕リグニン系エポキシ樹脂 　3. リグノフェノール系エポキシ樹脂 　4. 麦わらリグニン系エポキシ樹脂 　5. リグニン系エポキシ樹脂の応用 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 137分 納品方法 セミナー映分像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月14日 内容情報 製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。
インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯（例：変更）がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。
昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名（記名・捺印）をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。
電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。
一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。
FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
1. はじめに ・GMP省令の一部改正 ・改正GMP省令 目次 ・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件） ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする ・何のためにデータインテグリティは重要なのか？ ・データインテグリティが失われた際のインパクト ・規制当局の関心事 ・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） 　1．Risk Management　リスク管理 ・リスクベースドアプローチの必要性 ・製品とプロセスの理解 2. データインテグリティの誤解 ・データインテグリティの誤解 ・不正 ・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？ ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？ ・21 CFR Part 11はもう古い ・改ざんの定義 ・意図した変更とは ・記録の訂正方法　～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～ ・不正の手口と発見方法 3. 改正GMP省令とデータインテグリティ ・データインテグリティ（第8条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） ・データインテグリティ（第20条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 4. データインテグリティとは ・インテグリティ（integrity）とは ・データインテグリティとは ・データインテグリティの保証 ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因 ・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか ・データインテグリティのための4つの重要なステップ ・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？ ・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト ・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である ・人は常にコントロールの要素である ・リスクを理解する： 既知のリスク領域 ・データインテグリティを脅かすリスクの例 ・DLCPM*を通じてリスクを理解 ・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ ・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立 ・アウェアネスにより多くの問題に気付く 5. 用語の定義 ・用語の定義 6. 電子生データとは ・電子データは何回コピーしても“生”である ・生データとは ・生データの取り扱い ・（生）データの取り扱い ・動的データと静的データ 7. ALCOAとは ・1999.4 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials” ・2007.5 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” 8. SOPの作成方法 ・データインテグリティに関するSOP作成の留意点 ・データインテグリティのためのステップ ・関連する手順書の改訂のための前準備 ・関連する手順書の改訂 9. ハイブリッドシステムの問題点 ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた ・監査証跡の重要性とは ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある ・紙が正か、電子が正か？　～よくある主張～ ・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論） ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない ・ハイブリッドシステムとは ・ハイブリッドシステムの問題点 ・良くある間違い ・Excelの問題点 ・Excelの管理の留意点 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

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著者情報 発刊日 2022年6月28日 体裁 B5判並製本 262頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-284-0 Cコード C3058 内容情報 第1章　CCUSに関わる世界の動向 　1.　2050年気候中立（カーボンニュートラル）達成のためのロードマップ 　2.　CCUSに関わる国内外の政策・法規制の動向，関連企業・組織の取り組み 第2章　特許情報から読み解くCO2資源化技術開発動向・技術トレンド 　はじめに 　1.　世界の特許情報から読み解くCO2資源化技術開発動向・技術トレンド 　　1.1　世界のCO2資源化技術に関する出願件数 　　1.2　2016年以降の世界のCO2資源化技術に関する主要出願人 　　1.3　世界のCO2資源化技術に関する技術分野別の推移 　　　(1)　1998年～2015 年にかけての日米欧中韓などへの技術分野別の推移 　　　(2)　2016年以降の日米欧中韓などへの技術分野別の推移 　　　(3)　2016年以降の日米欧中韓などの技術分野割合 　　　(4)　「CO2固定化（輸送・貯槽・隔離）」技術における上位IPC 別の比較 　　　(5)　「CO2有効利用（物理的利用・化学的利用・生物的利用）」技術におけるIPC別の比較 　2.　まとめ 　おわりに 第3章　CO2の分離・回収技術 第1節　CO2 の分離・回収技術概論 　はじめに 　1.　CO2分離回収源の技術的整理 　　1.1　被分離ガス中のCO2濃度 　　1.2　プロセスへの分離回収の適用 　2.　分離回収方法の技術的整理 　3.　分離回収のコスト 第2節　多孔性材料によるCO2分離回収技術の開発動向 　はじめに 　1.　CO2分離・回収技術 　2.　吸着剤の候補 　　2.1　炭素系材料 　　2.2　シリカ／ゼオライト 　　2.3　MOF 　おわりに 第3節　高分子膜によるCO2の分離・回収技術開発動向 　はじめに 　1.　高分子膜によるガス分離の基礎 　　1.1　高分子膜のガス透過と分離性 　　1.2　高分子材料の製膜技術と膜モジュール 　　　1.2.1　複合膜および非対称膜 　　　1.2.2　中空糸膜モジュールとスパイラル膜モジュール 　　1.3　分離膜の性能評価項目 　　　1.3.1　透過係数とパーミアンス 　　　1.3.2　理想分離係数と分離係数 　　　1.3.3　圧力比と透過ガス濃度 　　　1.3.4　膜分離プロセスとモジュール内の流れ 　　　1.3.5　ステージカットと回収率 　2.　CO2分離回収に要求される分離膜の性能 　　2.1　単純な向流膜モジュールでの試算 　　2.2　分離係数50の分離膜の可能性 　3.　高分子膜のCO2分離性能 　　3.1　高分子膜のCO2/N2透過分離性能 　　3.2　ポリエチレンオキサイド（PEO）系分離膜 　　3.3　MMM（Mixed Matrix Membrane） 　　3.4　他の高分子素材 　おわりに 第4節　炭素膜によるCO2の分離・回収技術開発動向 　はじめに 　1.　炭素膜の基礎 　2.　炭素膜のガス透過分離特性 　3.　炭素膜のCO2分離性能 　おわりに 第5節　燃焼排ガスおよび大気中CO2回収技術への冷熱の利用 　はじめに 　1.　処理対象ガス冷却式CO2分離回収技術 　2.　クライオジェニックポンピングによる圧力スイング型化学吸収法による低濃度CO2の分離回収 　　2.1　プロセスの概要 　　2.2　燃焼排ガスを対象とするCryo-Capture 　　2.3　冷熱を利用する大気中CO2直接回収「Cryo-DAC」 　　2.4　Cryo-DAC を想定した大気中CO2吸収塔の概念設計 　おわりに 第6節　海水電解によるCO2の持続的固定化技術の開発動向と今後の展望 　はじめに 　1.　CO2固定サイトとしての海水 　2.　海水電解によるCaCO3の生成 　3.　CO2固定に向けた海水電解の条件 　4.　持続的なCO2固定のための電極開発 　おわりに 第4章　CO2の有効利用技術 第1節　CO2の利用技術概論 　1.　カーボンリサイクル技術ロードマップ 　2.　CO2分離回収貯留（CCS） 　　2.1　CCSの概観 　　2.2　CCSの事業とコスト 　　　2.2.1　事業コスト全体の概観 　　　2.2.2　輸送 　　　2.2.3　圧入・貯留・モニタリング 　3.　CO2分離回収利用（CCU） 　　3.1　エネルギー貯蔵技術としての水素およびカーボンリサイクル 　　3.2　炭素のマテリアル利用産業 　　3.3　水素とカーボンリサイクルメタンのコスト 　　3.4　水素に依存しないCO2固定化法と負の排出技術 第2節　CO2の化学的利用技術とCO2直接利用の脂肪族ポリカーボネート製造技術 　はじめに 　1.　CO2の化学的利用の代表例と工業規模での実施 　2.　CO2の化学的利用のその他の例（開発途上にある化学変換手法も含む） 　3.　CO2とエポキシドの共重合による脂肪族ポリカーボネート合成 　　3.1　CO2とエポキシドの交互共重合（概略） 　　3.2　CO2 - エポキシド交互共重合体（CO2由来脂肪族ポリカーボネート）の性質 　　3.3　CO2 - エポキシド交互共重合体の工業規模での製造 　　3.4　CO2 - エポキシド交互共重合体のガラス転移温度の向上をめざした研究 　おわりに 第3節　CO2を原料とする多孔性ハイブリッド材料の合成技術 　はじめに 　1.　多孔性金属錯体（MOF/PCP） 　2.　ボロハイドライドを用いたCO2由来MOF合成 　3.　アミンを用いたCO2由来MOF合成 　おわりに：CO2由来MOFの可能性と展望 第4節　CO2有効利用のための非在来型低温作動プロセス 　はじめに 　1.　Cu-In2O3を用いたRWGS-CL 　2.　電場印加触媒によるメタンドライリフォーミング反応 　3.　サバティエ反応 　おわりに 第5節　CO2資源化触媒プロセスの高効率・低コスト化に寄与するプラズマ科学 　1. はじめに 　　1.1 プラズマ化学と低炭素技術 　　1.2 プロセスプラズマの分類と応用 　2. 無触媒プラズマ技術 　　2.1 CH4の熱プラズマ分解反応 　　2.2 CO2の直接分解反応 　3. 触媒とプラズマの複合反応 　　3.1 プラズマ触媒の反応装置 　　3.2 触媒有効係数 　　3.3 比投入エネルギーと効率 　4. 応用事例の紹介 　　4.1 CH4/CO2改質反応 　　4.2 流動層プラズマ反応 　　4.3 CO2メタネーション反応 　　4.4 オートメタネーション反応 　5. おわりに 第6節　人工光合成によるCO2有効利用技術の開発動向 　はじめに 　1.　人工光合成の原理 　2.　人工光合成の方法 　3.　最近の研究開発動向 　　3.1　光触媒 　　3.2　光電気化学 　　3.3　CO2還元触媒 　おわりに 第7節　CO2の炭酸塩鉱物化による有効利用技術 　はじめに 　1.　原理と現状の課題 　2.　国内外の実証・実用化事例および研究の動向 　3.　今後の展望 第8節　施設園芸・植物工場におけるCO2施用技術と利用事例 　はじめに 　1.　施設園芸におけるCO2施用設備 　　1.1　施設園芸用CO2発生装置によるCO2施用 　　1.2　給湯器を利用したCO2施用 　　1.3　LPG ボイラーの排気によるCO2施用 　　1.4　液化炭酸ガスを利用したCO2施用 　　1.5　暖房機排気CO2の貯蔵と施用 　　1.6　送風設備 　　1.7　制御装置 　2.　施設園芸におけるCO2施用方法 　　2.1　換気時のゼロ濃度差施用法 　　2.2　密閉時の高濃度施用と制御技術 　3.　大規模施設園芸・植物工場におけるCO2施用 　　3.1　次世代施設園芸での施設設備とCO2利用 　　3.2　佐賀市清掃工場での排熱・排CO2の再利用と，JA全農の「ゆめファーム全農プロジェクト」 　おわりに 　※目次は予告なく変更することがございます。
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著者情報 平原エンジニアリングサービス(株) 村上 大吉郎 国立医薬品食品衛生研究所 配島 由二 (株)IHI検査計測 山村 隼志 ウシオ電機(株) 鈴木 浩子 三浦工業(株) 内藤 朋子 (一財)民生科学協会 藤巻 日出夫 千葉県立保健医療大学 菊池 裕 (特非)医薬品・食品品質保証支援センター 小田 容三 テルモ(株) 杉浦 大 武田薬品工業(株) 杉本 聡 協和キリン(株) 森 充生 ニッタ(株) 池田 卓司 大阪大学 池松 靖人 近畿大学 森 美穂 千葉大学 矢口 貴志 GMP Technical Advisor 佐々木 次雄 C&J 新井 一彦 ファルマ・ソリューションズ(株) 小暮 慶明 佐藤薬品工業(株) 葛城 知子 発刊日 2021年2月25日 体裁 B5判 並製本 297頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-240-6 Cコード C3047 内容情報 【第1章　医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要～3極の局方における国際調和～】 　1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理 　2. Annex1における医薬品製造管理に関する重要な留意事項 　3. 無菌医薬品製造管理における重要項目 　4. 医薬品品質システム 　5. 微生物試験の重要性と必要性の背景 　6. 微生物管理における欧米の論文、講演発表による報告事例 　まとめ 【第2章　エンドトキシン試験法を巡る最近のトピックス】 　はじめに 　1. Low Endotoxin Recovery(LER)現象 　2. 組換え試薬の性能検証 　3. 新規技術によるエンドトキシンの不活化 　4. 今後への期待 【第3章　微生物試験法における実施上の留意点と分析法バリデーション】 　はじめに 第1節　エンドトキシン試験法 　はじめに 　1. エンドトキシン試験法の設定 　2. エンドトキシン試験法の適用 　3. エンドトキシン試験法の制改定経緯 　4. エンドトキシン試験法の主な改正点 　5. エンドトキシン試験法の実施 　6. エンドトキシン規格値の設定 　まとめ 第2節　無菌試験法 　はじめに 　1. 無菌試験法の目的と方法　 　2. 無菌試験法の限界と無菌性保証について 　3. 無菌試験法の国際調和の経緯 　4. 無菌試験法の規定要因と適合性試験 　5.無菌試験法の設定要因と適合性試験 　6. 製品の無菌試験法実施上の留意点 　7. 無菌試験の観察と結果の判定 　8. 無菌試験法の現状と課題 　まとめ 第3節　微生物限度試験法 　はじめに 　1. 微生物限度試験法 　2. 非無菌医薬品原料の微生物管理 　3. 非無菌製剤の微生物管理 　4. 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物管理 　5. 最近の動向 　まとめ 【第4章　最終滅菌法による微生物管理～バイオバーデン測定と管理のための条件設定～】 　はじめに 　1.最終滅菌法による医薬製造のためのContamination Control Strategy概要 　2.滅菌方法の選択 　3.滅菌条件の設定 　4.バイオバーデン管理 　5.バイオバーデンの耐熱性試験 　6.バイオバーデンの熱抵抗性評価(D値測定) 　7.菌種同定 　おわりに 【第5章　PIC/S GMPの考え方に基づいた環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の実施における留意点と活用方法】 　はじめに 　1.環境モニタリングと微生物迅速試験法 　2.微生物迅速試験法における事例 　3.環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の価値 　おわりに 【第6章　培地充填試験(プロセスシミュレーション)の留意点と許容基準】 　はじめに 　1. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)について　 　2. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の制改定経緯 　3. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点 　4. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)実施上の留意点 　まとめ 【第7章　微生物の培養及び同定法】 第1節　細菌 　はじめに 　1.培養による同定 　2.顕微鏡を用いた観察による同定 　3.生理・生化学的性状による同定 　4.遺伝学的性状による同定 　5.その他の同定法 　おわりに 　 第2節　真菌 　はじめに 　1.真菌の分離法 　2.真菌の培養法 　3.真菌の同定法  　おわりに 【第8章　PIC/S GMPをふまえたリスクマネジメントの考え方に基づく微生物の汚染管理戦略】 　1.PIC/S GMPの文書体系 　2.微生物の汚染管理戦略 　3.米国薬局方における微生物の汚染対策戦略 　4.無菌充填後の最終滅菌法 　5.結論として 【第9章　PIC/S GMPをふまえた微生物管理に必要な品質レベルと製造時におけるバリデーションの重要事項】 　1.PIC/S GMPにおける無菌医薬品の製造ガイドライン 　2.微生物管理に必要な品質レベル 　3.滅菌バリデーション 　4.無菌試験法とプロセスシミュレーションテスト 　5.製品品質照査結果に基づくバリデーションの実施 【第10章　PIC/S GMPをふまえた製薬用水の微生物管理～アラート・アクションレベルの設定～】 　1.製薬用水の種類と製法 　2.製薬用水に関するGMP要件(PIC/S-GMP Annex 1) 　3.製薬用水の設備の適格性と日常的な管理  　4.結論として 【第11章　PIC/S GMPをふまえた環境モニタリングによる要求基準値の把握～アラート・アクションレベルの設定～】 　はじめに 　1.製造環境の微生物管理方法としての処置基準および警報基準 　2.菌数の限度値とアラート・アクションレベルの関係の一般的概念 　3.Annex 1の微生物汚染のMAL/ACL/AALをどのように管理するか？ 　4.USPおよび PDAテクニカルレポートなどに見るACL・ALLの設定概念 　5.Annex 1 を考慮したACLおよびALLの数値設定の提案 　6.非無菌製剤製造区域での微生物汚染の制御　～製造環境に関わる事例紹介～ 　まとめ 【第12章　査察および監査での微生物関連の指摘事項と対策～見落としやすい指摘の事例解説～】 　1.現状の主要な問題点の概観 　2. 査察/監査の実施組織と微生物関係の指摘事項 　3. 微生物ラボのデータ完全性の欠如 　4.無菌操作法により製造する医薬品での指摘事項の具体的事例 　5.非無菌製品の微生物学的問題点と製造所への指摘事項の具体的事例　 　6.FDA 査察を受けての会社としての対応　～「組織としての心を合わせること」の大切さ～ 　まとめ ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者情報 発刊日 2021年7月28日 体裁 B5判並製本　346頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-266-6 Cコード C3058 内容情報 第1章　廃プラスチックリサイクル技術概論 　1.　廃プラスチックの現状と将来予測 　2.　廃プラスチックのリサイクルループ 　3.　廃プラ規制関連動向 　4.　廃プラスチック対策の国内外の動向 　5.　プラスチックリサイクルに関する制度 　6.　欧州の廃プラスチックリサイクルの実情 　7.　廃プラスチック処理の実際 　8.　廃プラスチックリサイクル技術 　9.　廃プラスチックリサイクルLCA 　10.　バイオプラスチック 　11.　生分解性ポリマー 第2章　マテリアルリサイクル技術の開発動向と応用展開 　　はじめに 　1.　樹脂マテリアルリサイクル向け廃プラスチックの数々 　2.　樹脂の分別技術 　3.　添加剤 　4.　着色剤 　5.　強化材 　6.　材料開発 　7.　粉砕材から製品へのコンパウンディング 　8.　よく起こる問題と技術フォロー 　9.　リサイクル材の適用事例 　10.　プラスチックのマテリアルリサイクルの今後 第3章　ケミカルリサイクル技術の開発動向と応用展開 　　はじめに 　1.　ケミカルリサイクル技術の概要 　2.　廃プラスチックのケミカルリサイクルによるポリマー製造手法 　3.　廃プラスチックの液化 　4.　日本の廃プラスチック液化技術 　5.　廃プラスチックから軽質オレフィンの製造 　6.　欧州石油化学の動向 　7.　廃プラスチック液化日本での動き 　8.　廃プラスチックのガス化 　9.　都市ごみと再エネ水素から化学品 　10.　都市ごみから航空燃料 　11.　ポリスチレンのリサイクル 　12.　ポリ乳酸のリサイクル 　13.　PETのリサイクル 　14.　ポリマー改質アスファルト 第4章　プラスチック包装材料に関わる国内外の法規制と技術開発動向 第1節　国内外の包装材料（樹脂）のケミカルリサイクルの現状と再生樹脂の利用事例 　　はじめに 　1.　ケミカルリサイクルの必然性 　2.　ケミカルリサイクルの現状 　3.　モノマテリアル仕様の事例 　4.　具体的なリサイクルの事例 第2節　軟包装材料に関わる国内外の規制とリサイクル性を高めるためのモノマテリアル化 　　はじめに 　1.　欧州の動向 　2.　国内の動向 　3.　モノマテリアル化に向けた海外コンバーター，素材メーカーの動向 　4.　モノマテリアル化に向けた国内コンバーター，素材メーカーの動向 　5.　モノマテリアル化と透明蒸着 　　おわりに 第5章　廃プラスチックリサイクルにおける要素技術の開発動向 第1節　常圧溶解法による熱硬化性樹脂のリサイクル技術 　　はじめに 　1.　常圧溶解法の概要 　2.　ガラス繊維強化プラスチック（GFRP） 　3.　炭素繊維強化プラスチック（CFRP） 　4.　プリント配線板（PWB） 　5.　変圧器用モールドコイル 　　おわりに 第2節　亜臨界・超臨界流体によるプラスチックのケミカルリサイクル技術 　　はじめに 　1.　亜臨界・超臨界流体とは 　2.　亜臨界・超臨界流体を用いるプラスチックのケミカルリサイクル 　　おわりに 第3節　マイクロ波を利用したケミカルリサイクル技術とそのスケールアップ 　　はじめに 　1.　マイクロ波とは 　2.　マイクロ波プロセスのデザイン 　3.　マイクロ波化学の事業展開 　4.　ケミカルリサイクルへの参入 　5.　マイクロ波を利用したケミカルリサイクル技術とそのスケールアップ 　　まとめ ～脱炭素社会に向けて～ 第4節　物理劣化・物理再生理論による廃プラの高度マテリアルリサイクル技術 　　はじめに 　1.　物理劣化・物理再生理論と高分子の自己再生能力 　2.　自己再生能力を適用した高度ペレタイズプロセス 　　まとめ 第5節　ラマン分光によるプラスチック識別技術と装置開発事例 　　はじめに 　1.　プラスチックの光学識別 　2.　廃家電由来プラスチックの選別回収 　3.　使用済自動車由来プラスチックの選別回収 　4.　ラマン分光による精密識別 　　おわりに 第6節　廃プラスチックの熱分解分析技術と装置例 　1.　概論 　2.　熱分解ガスクロマトグラフ/質量分析システムとその分析法の概要 　3.　マテリアルリサイクルにおける応用分析例 　4.　ケミカルリサイクルにおける応用分析例 　5.　今後の展望 第7節　CFRP/GFRPからの樹脂の分離・回収技術の国内外の開発動向 　　はじめに 　1.　GFRPリサイクル技術の動向 　2.　CFRPリサイクル技術の動向 　　おわりに 第8節　パルスパワーのリサイクル分野への応用とプラスチック表面の金属被膜剥離技術 　　はじめに 　1.　パルスパワーとは 　2.　パルスパワーによるプラスチック表面の金属被膜剥離技術 　　おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者情報 高野　勝弘　　　　日本化粧品工業連合会 小島　肇夫　　　　国立医薬品食品衛生研究所 高橋　守　　　　　 高橋化粧品技術相談所 徳永　裕司　　　　(独)医薬品医療機器総合機構 佐藤　信夫　　　　(株)コーセー 坂本　哲夫　　　　サカコスメコンサルオフィス【元 (株)資生堂】 小島　尚　　　　　 帝京科学大学 発刊日 2013年8月28日 体裁 B5判上製本 231頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-078-5 Cコード C3047 内容情報 第1章　化粧品及び医薬部外品の危害事例とその対応 　1.　薬事法からみた化粧品及び医薬部外品の安全性の考え方と規制の変遷 　2.　化粧品及び医薬部外品の副作用報告及び自主回収 　3.　化粧品及び医薬部外品による危害の実例とその対応 　　おわりに（業界団体としての取り組み） 第2章　化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験とバリデーション 　第1節　化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験 　　はじめに 　　1.　許認可の規制 　　2.　試験法 　　3.　皮膚障害と市販後調査 　　おわりに 　第2節　試験法のバリデーション 　　はじめに 　　1.　試験法確立のプロセス 　　2.　バリデーション 　　3.　専門家による第三者評価（peer review） 　　4.　行政的な受入れ 　　5.　バリデーションセンター 　　おわりに 第3章　化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定手順と外原規の活用 　第1節　化粧品・医薬部外品の原料規格の変遷 　　化粧品用原料標準規格〜医薬部外品原料規格2006 　　はじめに 　　1.　化粧品用標準原料規格について 　　2.　化粧品原料基準（粧原基）について 　　3.　粧原基に記載された成分の規格と外原規2006での改正例 　　4.　化粧品種別許可基準の導入 　　5.　種別許可基準と現行の外原規収載品との規格の変更例 　　6.　医薬部外品原料規格2006の制定 　　7.　医薬部外品原料規格2006作成について 　　8.　化粧品原料規格の作成 　第2節　外原規における通則・一般試験法の解釈と活用 　　はじめに 　　1.　医薬部外品原料規格2006（以下「外原規2006」という）の変遷 　　2.　外原規における通則の解釈と活用について 　　3.　外原規における一般試験法の解釈と活用 　第3節　規格・試験方法の設定手順〜化粧品等の原料規格の経緯を踏まえた考え方〜 　　はじめに 　　1.　化粧品等の規格・試験方法の変遷と最近の動向 　　2.　化粧品等の規格・試験方法の基本的な考え方 　　3.　化粧品等の規格・試験方法の作成手順　 　　おわりに 第4章　医薬部外品申請における必要申請資料記載と別紙規格設定のポイント 　第1節　別紙規格設定のポイント 　　はじめに 　　1.　別紙規格作成 　　2.　記載の一般的（基本的）事項 　　3.　有害試薬の取扱い　 　　4.　温度・時間・長さ 　　5.　質量・容量 　　6.　混液について 　　7.　試験法は，名称も最新の試験法で 　　8.　試薬・試液は最新の通知で確認 　　9.　その他（機構が指摘するよくある照会事項） 　　10.　付表の活用 　　おわりに 　第2節　医薬部外品承認申請に必要な試験と添付資料への記載の留意点 　　はじめに 　　1.　添付資料作成に関する一般的な留意事項 　　2.　医薬部外品の承認申請書に添付する資料 　　3.　起源または発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 　　4.　物理的化学的性質ならびに規格及び試験方法等に関する資料 　　5.　安定性に関する資料 　　6.　安全性に関する資料 　　7.　効果・効能に関する資料 第5章　化粧品・医薬部外品の品質関連試験における妥当性検証 　　　〜システム適合性と分析法バリデーションを中心として〜 　はじめに 　　1.　化粧品及び医薬部外品における品質関連試験について 　　2.　化粧品・医薬部外品の規格及び試験法の妥当性検証 　　3.　規格及び試験法とバリデーション 　　4.　分析法バリデーションの基礎知識 　　5.　分析機器を用いた分析システムの適合性 　　6.　試験方法に用いられている分析法 　　おわりに  注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者情報 脇坂　盛雄　　 (株)ミノファーゲン製薬 新井　悟　　　 東レ(株) 中川原　慎也 　高田製薬(株) 神谷　明良　　 元ファイザー(株) 村上　大吉郎　 平原エンジニアリングサービス(株)  山さき　龍一　　　日本製薬（株） 川口　謙　　　（株）東レリサーチセンター 高島　平幸　　フィラーシステムズ（株） 発刊日 2019年2月12日 体裁 B5判並製本  309頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-181-2 Cコード C3047 内容情報 第1章　OOS/OOT の考え方とOOT 導入 はじめに 1.　日本のOOS に関する基準 2.　EU のOut-of-specification investigationsガイダンス 3.　OOS/OOT の考え方とその背景 4.　OOS/OOT の仕組み 5.　OOT の設定の考え方（工程能力指数の活用） 6.　安定性試験でのOOS/OOT 時の考察 7.　再サンプリングの問題 第2章　OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点 はじめに 1. 初動調査，製造工程調査 2.　再試験，再サンプリング 2.2　再サンプリング おわりに 第3章　OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書 はじめに 1.　全体を理解するためのSOP の例 2.　事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 3.　事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 4.　事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 5.　事例4 開発段階の取組み/ 海外製造品 イタリア編 6.　事例5 開発段階の取組み/ 海外製造品 米国編 7.　事例6 水分がOOS 8.　事例7 フィルム錠の印刷文字欠け/ 評価方法確立が改善を推進 9.　事例8 ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/ 製造の分析の知識の必要性 10.　事例9 グラスファイバー/ 製造現場を知る 11.　事例10 溶解液のフレークス おわりに 第4章　CAPA の運用と現場改善 はじめに 1.　是正措置及び予防措置（CAPA） 2.　GMP 省令2）におけるCAPA 3.　PIC/S GMPガイドライン 4.　CAPA 処理にあたって 5.　逸脱と変更管理 6.　リスクマネジメントとCAPA 7.　その他の逸脱対応 8.　予防措置 まとめ 第5章　試験室管理におけるGMP の要件 はじめに 1.　原薬製造所のGMP 不適合が原因と思われる製品回収のケース 2.　GMP 省令での品質関係 3.　PIC/S GMPガイドラインの全梱包の同一性確認の対応 4.　PMDA のGMP 適合性調査の指摘事項で試験管理室に関係する項目 おわりに 第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 はじめに　OOS/OOT 管理 1.　事例1 ラボエラーが発端の製品回収（凍結乾燥製剤の製品回収《2005 年》） 2.　事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止 3.　事例3 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応 4.　事例4 溶出試験のOOS 対応 5.　事例5 試験ノウハウ（強熱残分，酵素活性）がOOS 対策に必要な試験 6.　事例6 古い試験方法のOOS（亜硫酸ソーダ，酢酸の定量，ビタミンA 定量） 7.　事例7 試験者の癖がOOS を起こしている場合がある 8.　事例8 OOS で頭を悩ましたカプセルの溶出試験 おわりに 第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第1 節　事例紹介・その対応1～製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理～ はじめに　外部委託先のOOS/OOT 仕組み 1.　試験委託先とOOS/OOT 報告・判断を品質取り決めに盛り込む 2.　査察時のOOS/OOT の確認 3.　事例紹介 おわりに 第2節　事例紹介・その対応2～混合均一性と含量均一性の事例・錠剤外観の事例 はじめに 1.　OOS/OOT を引き起こす要因 2.　混合均一性と含量均一性の事例 3.　錠剤外観の事例 おわりに 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 1.　環境モニタリングにおけるOOS/OOT の管理 2.　ECA（European Compliance Academy）GMP NEWS に出てくる 　　OOS とOOTに加えてOOE という略語について 3.　警報基準値（アラートレベル）と処置基準値（アクションレベル） 4.　Alert and Action Levels とAlert and Action Limits の違い 5.　限界値管理に基づく工程管理手法によるRTRT 第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化 1.　概要 2.　組織と品質システムの関係 3.　品質システムの構築 4.　製造所で発生するOOS/OOT の領域 5.　OOS/OOT のハンドリング・処理 6.　OOS/OOT 処理で得られたデータの完全性の評価 7.　分析装置に要求されるデータ完全性とFDA 21 CFR Part 11及びCSV との関係 8.　試験室で発生したOOS 及びOOT 処理でのデータ完全性に対する留意点 9.　製品の含量試験で確定したOOS の逸脱処理 10.　A 工程の工程管理試験でのpH のトレンド まとめ 第10章　日本における査察でのOOS/OOT 指摘事例 はじめに 1.　試験検査の最初の判定結果が合格であった場合 2.　試験検査で最初に不合格の結果が出た場合 おわりに 第11章　欧米における査察でのOOS/OOT の指摘事例，それをふまえた準備と対応 はじめに 1.　最近のWL にどのくらいの割合でOOS/OOT に関わる指摘が記載されているか？ 2.　ごく最近の指摘事例を見て，何を学ぶか？ 3.　OOS/OOT に潜む品質マネジメントの弱点はどこにあるのか？ 4.　自社内で，どのようにしてOOS/OOT に関わる問題を見付け，見付かった場合どう改善に結び付けていくか？ 5.　他社との関係でOOS/OOT が疑われる場合の対処の仕方 　　SCAR システム　製造委託先，主要原材料調達先に対する適切な対応 6.　当局査察にて，OOS/OOT に関わる指摘を受けた場合，どう対処するのが一番好ましいか？ 7.　品質（管理）部門Quality（Control） Unit は，どのような役割と責任を期待されているのか？ まとめ ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者：東京書籍出版社：東京書籍サイズ：単行本ISBN-10：4487376491ISBN-13：9784487376490■通常24時間以内に出荷可能です。
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著者情報 発刊日 2020年9月29日 体裁 B5判上製本　474頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-228-4 Cコード C3047 内容情報 【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向 第1章　再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望 はじめに 1.　再生医療の規制 2.　再生医療等製品の開発動向 3.　今後の展望 おわりに 第2章　再生医療等製品の条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価：条件及び期限付承認制度における製品開発上の留意点等 はじめに 1.　再生医療等製品の条件及び期限付承認制度 2.　条件及び期限付承認制度における開発上の留意点 おわりに 第3章　再生医療等製品/遺伝子治療用製品におけるカルタヘナ法運用の実際 第1節　生物多様性環境評価に関する日米欧の規制の違いと問題点  はじめに 1．　日本のカルタヘナ第一種使用審査スキームについて 2．　欧米の遺伝子治療薬の環境影響評価 3．　欧米の承認申請における環境影響評価 4．　海外規制当局に環境影響評価と日本のカルタヘナ第一種使用の評価の比較 第2節　企業におけるカルタヘナ法に係る第一種使用規程申請書および生物多様性影響評価書の作成から承認取得までの留意点 はじめに 1.　カルタヘナ法が制定された背景 2.　カルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律） 3.　カルタヘナ法の関係法令およびポイント 4.　カルタヘナ法に係る第一種使用規程および生物多様性影響評価書の作成から承認取得までの留意点 5.　カルタヘナ法関連相談 6.　環境影響評価および排出に関する日米欧の規制／ICH見解の違いによる留意点 7.　米国の環境影響評価 8.　欧州の環境影響評価 9.　ゾルゲンスマの環境影響評価および市販後の排出管理について 10.　MHLW関連通知 11.　まとめ おわりに 【第2部】再生医療等製品における懸念事項と特有の考え方 第1章　再生医療等製品における非臨床試験時の試験デザイン設計 はじめに 1.　効力又は性能を裏付ける試験(非臨床POC試験) 2.　体内動態試験 3.　非臨床安全性試験 4.　欧米における非臨床試験に関する考え方 おわりに 第2章　再生医療等製品のウイルス安全性、無菌試験、エンドトキシン試験について はじめに 1.再生医療等製品のウイルス安全性 2. 無菌試験その他の感染症に関する試験 3. 製造工程及び最終製品での試験 4. エンドトキシン試験 おわりに 第3章　再生医療等製品の有効性評価における製造工程への着眼と品質管理 はじめに 1.　有効性評価におけるばらつきの影響 2.　工程管理によるばらつきの制御 3.　製造工程の構築と品質の作り込み 4.　品質規格の考え方 5.　原料細胞の受入規格 6.　自家製品の特殊性 おわりに 第4章　GCTP省令をふまえたCPC(CPF)管理 1.　再生医療等製品における構造設備に関する留意事項 2.　再生医療等製品における製造管理に関する留意事項         3.　再生医療等製品と品質システム 4.　データインテグリティ(DI) 5.　再生医療等製品特有の課題    第5章　再生医療等製品における同等性／同質性評価の考え方とICHQ5Eの利用 はじめに 1.　再生医療等製品の開発と品質管理 2.　製造工程の変更と品質の同等性／同質性評価の考え方 おわりに 第6章　再生医療等製品の製造施設に対するグローバル当局要求と査察動向・着眼点  はじめに 第1節　米国（FDA） 1.　再生医療製品に関する法的規制 2.　PHSA§351と§361 3.　21 CFR §1271（Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products） 4.　cGTPとcGMPとの比較 5.　HCT/P治験薬製品 6.　FDA査察の状況と傾向 第2節　欧州（EMA） 1.　ATMPガイドラインの概要 2.　査察の動向 3.　注目すべきプラクティス 【第3部】遺伝子治療用製品等における懸念事項とその考え方 はじめに 第1章　品質 はじめに 1.　品質管理の考え方 2.　Drug Substance：DS 3.　Drug Product：DP おわりに 第2章　特性解析 はじめに 1.　製品の性状 2.　特性解析 3.　分析法バリデーション おわりに 第3章　非臨床試験 はじめに 1.　一般的な非臨床試験 2.　遺伝子治療用製品等に特有の非臨床安全性試験 おわりに 第4章　ゲノム編集技術 はじめに 1.　種類 2.　品質と安全性 3.　in vivoゲノム編集 おわりに 第5章　カルタヘナ法第一種使用規程 はじめに 「第一種使用規定承認申請書（AAV）」 「第一種使用規定承認申請書（Ad,HSV）」 「第一種使用規定承認申請書における生物多様性影響評価書の記載にあたっての留意事項に関する補足解説」（補足解説書）」 【第4部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得へ向けた臨床開発/申請/戦略 第1章　再生医療等製品の臨床試験デザインの在り方及び申請に必要なデータの考え方 はじめに 1．　再生医療等製品の臨床試験の特徴と注意事項 2．　再生医療等製品の有効性・安全性の評価について 3．　再生医療等製品の承認に求められる考え方と条件・期限付承認制度 4．　再生医療等製品の臨床試験の実例 おわりに 第2章　再生医療等製品　CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本における開発 1.　はじめに 2.　チサゲンレクルユーセルによる治療プロセス 3.　治験開始前 4.　承認申請準備から承認まで 5.　市販後 6.　おわりに 第3章　遺伝子治療用製品における承認取得事例と実際に苦慮した点 1．　はじめに 2．　法規制の変遷 3．　コラテジェンの開発コンセプト 4．　コラテジェン開発の歴史 5．　条件及び期限付承認の課題 6．　製造販売後承認条件評価の課題 第4章　再生医療等製品の知的財産戦略と特有の問題 はじめに 1.　医薬品産業の発展と再生医療分野の位置づけ 2.　過去の事例に基づく、技術の複雑性、予測可能性の観点からの考察 3.　個別の観点からの考察 4.　製薬企業の知財部員から見た再生医療の特許実務の留意点 おわりに 第5章　再生医療等製品の事業化戦略と開発の課題 1.　はじめに 2.　事業化戦略と開発マネジメント 3.　再生医療等製品の承認申請と製造・品質管理について 4.　まとめ 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

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著者情報 ナノキャリア(株) 宮嶋 勝春 【5章内　共同執筆者】 ナノキャリア(株) 石井 健太 藤永製薬(株) 樫村 清志 発刊日 2022年6月17日(金) 体裁 B5判上製本 約500頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-289-5 Cコード C3047 内容情報 ※掲載スペースの関係上表記を変更しています。
第1章　適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎 　－GMP及びValidationを徹底解説－ はじめに 1.　GMPと洗浄・洗浄バリデーション 2.　GMPとValidation 3.　ライフサイクルを通したProcess Validation 第2章　リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション －リスクスコア化具体例，PDE/ADEからのリスク評価事例，ワーストケースアプローチなど－ はじめに 1.　リスクマネジメント（Risk Management）とは何か 2.　リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーションの取り組み 3.　ワーストケースアプローチと洗浄バリデーション 第3章　各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較 －3極・PIC/S及び参照すべき情報源－ 　はじめに 1.　洗浄バリデーションに対する規制の歴史 2.　わが国の規制文書に見る洗浄・洗浄バリデーション 3.　米国における洗浄・洗浄バリデーション 4.　EU-GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係 5.　PIC/S GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係 6.　Health Canadaのガイドラインに見る洗浄・洗浄バリデーション 7.　オーストラリアにおける洗浄・洗浄バリデーション 8.　WHOの洗浄・洗浄バリデーションガイドライン 9.　ASTEMによる洗浄バリデーションガイド 10.　中国の規制文書である医薬品製造品質管理（GMP）規範 11.　その他の洗浄・洗浄バリデーションに関する情報源 　まとめ 第4章　洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント －マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びData Integrity－ 　はじめに 1.　洗浄バリデーションマスタープラン 2.　各種標準作業手順書（SOP）作成のポイント 3.　洗浄バリデーション実施計画書と報告書 4.　指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント 5.　装置使用記録（Logbook）作成上のポイント 6.　記録とData Integrity 第5章　洗浄・洗浄バリデーション実践における13の検討課題 はじめに 【検討事項1】 洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか 【検討事項2】 専用設備と共用設備の洗浄バリデーション 【検討事項3】 残留性評価対象とは何か 【検討事項4】 どの洗浄方法を採用するか 【検討事項5】洗浄剤利用における課題 【検討事項6】 4つのホールドタイム（Hold Time）とその設定方法 【検討事項7】 残留限度値設定とその計算方法 【検討事項8】 残留物のサンプリング－サンプリングが洗浄バリデーションのカギ－ 【検討事項9】 残留物の評価方法（リスクと機器分析） 【検討事項10】 残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題 【検討事項11】　キャンペーン生産への対応 【検討事項12】　連続生産における洗浄・洗浄バリデーション 【検討事項13】　再バリデーションとContinued Process Verification 第6章　5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際 －原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO－ はじめに 　はじめに 1.　原薬製造工場における洗浄バリデーション 2.　無菌製剤製造工場における洗浄バリデーション 3.　半固形製剤製造工場における洗浄バリデーション 4.　高活性物質取り扱い製造工場における洗浄バリデーション 5.　CMO（Contract Manufacturing Organization）における洗浄バリデーション 6.　その他の製造設備における洗浄・洗浄バリデーション 7.　参考図書 第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態 －PMDAとFDA当局における相違－ 　はじめに 1.　査察の法的根拠とその目的 2.　査察のための事前準備 3.　実際の査察にどう対応するか 4.　査察で指摘を受けた時の対応 5.　査察で受けやすい指摘事項 6.　無通告査察とQuality Culture，そして医薬品品質システムへ 第8章　【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連の116※のQ&A（＋50のQ&A追加） 【1. 洗浄評価対象】 【2. 洗浄方法・清掃】 【3. ホールドタイム(CHT/DHT)】 【4. 残留限度値・PDE値】 【5. 残留物評価・サンプリング】 【6. 回収率】 【7. 目視確認】 【8. バリデーション】 【9. リスク分析・リスクマネジメント】 【10. 文書・記録】 【11. キャンペーン生産】 【12. 専用ライン】 【13. 微生物管理】 【14. その他・医療機器】 ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

著者情報 発刊日 2019年5月30日 体裁 B5判上製本　531頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-195-9 Cコード C3058 内容情報 第1章 自動車を取り巻く規制と熱マネジメント・空調技術の重要性 はじめに　マスキー法について 1. 冷媒規制（オゾン層破壊対策） 2. 冷媒規制（地球温暖化対策） 3. 排ガス規制 4. 燃費規制 5. エンジンの効率向上 第2章 エンジン・その周辺の熱マネジメントと排熱利用技術 第1節 エンジンとその周辺の熱マネージメント 1. 今後のCO2規制強化 2. CO2目標達成に向けてのシナリオ 3. エンジン車，次世代車の熱マネージメントの狙い 4. 熱エネルギーの回収効率 5. エンジン搭載車の熱損失の詳細と改善手法 6. 今後の自動車の熱マネージメント 第2節 エンジンコンパートメントの保温・断熱 1. 暖機の重要性 2. 断熱材 3. エンジンコンパートメントの保温・断熱方法 4. エンジンコンパートメント内の熱マネジメント 第3節 蓄熱技術・排熱利用空調システム [1] 顕熱・潜熱蓄熱技術の基礎と車両への展開 1. 自動車排ガス規制と排熱の特徴 2. 蓄熱技術の基礎 3. 各種の蓄熱材開発の現状 4. 蓄熱技術に必要とされる指標 5. 蓄熱に関する伝熱問題 6. 蓄熱システムの経済性 7. 自動車蓄熱技術の現状 8. 自動車用蓄熱装置の事例 [2] 潜熱蓄熱暖房システム 1. 蓄熱暖房システムと蓄熱量 2. 潜熱型蓄熱の特長 3. 潜熱型蓄熱材料の検討 4. 車載用潜熱型蓄熱システムの設計 5. 潜熱型蓄熱システムの今後 [3] 化学蓄熱・ケミカルヒートポンプによる自動車熱マネジメント・空調 1. 内燃機関搭載車両等における廃熱リユース・リサイクル 2. 化学蓄熱・ケミカルヒートポンプとは 3. EV車両におけるケミカルヒートポンプシステム開発事例 4. 内燃機関搭載車両におけるケミカルヒートポンプシステム開発事例 [4] 吸着式冷凍サイクル技術の基礎と車両への展開 1. 自動車排熱利用技術の特徴とその課題 2. 吸着式冷凍サイクルの原理など 3. 吸着剤の種類 4. 吸着等温線の種類 5. 吸着のメカニズム 6. 吸着式冷凍装置用吸着剤の種類 7. 吸着式冷凍装置の原理と成績係数 8. 吸着剤充填層の物質伝達と熱伝達 9. 熱源温水を利用した吸着式冷凍装置の構造とサイクル 10. 自動車用吸着式冷凍装置の実際 [5] 車両用小型吸収冷凍機の開発 1. 吸収冷凍機について 2. 車載用吸収冷凍機の開発 2.1 塗布構造吸収器形状 2.2 塗布構造吸収器伝熱性能予測 2.3 塗布構造吸収器基礎評価 [6] 高分子収着型調湿空調技術の基礎と展開 1. 自動車空調技術の現状と課題 2. デシカント空調技術と潜熱顕熱分離空調技術 3. 全熱交換器の概要と現状 3.1 全熱交換器 4. 高分子収着剤の特徴と活用 第4節 高効率排熱回収器開発による燃費・暖房性能向上の現状 1. 自動車の排熱エネルギー 2. 排熱回収器の構造 3. 燃費・暖房性能への効果 第5節 排熱エネルギー変換技術 [1] ランキンサイクル／熱電発電システム[※1] 1.ランキンサイクル 2. 熱電発電技術 [2] フラッシュ蒸気機関を用いた排熱回収システム 1. 新しい排熱回収サイクル（SLFBサイクル） 2. フラッシュ蒸気機関の製作および性能評価試験 [3] 液体ピストン蒸気エンジン[※2] 1. 排気ガス熱を利用した排熱発電システムの目標と現状 2. 目標を満足する排熱発電システム実現のための考え方 3. 液体ピストン蒸気エンジンの機器構成と動作 4. 高効率化の指針導出 5. 高効率化と燃費向上効果の見積もり 第3章 各駆動源における冷却系／熱交換器技術とその改良 第1節 駆動源ごとの冷却系 1. ガソリンエンジン車 2. ターボチャージャ付きガソリンエンジン車 3. クリーンディーゼル車 4. ハイブリッド車 5. PHV（プラグインハイブリッド車） 6. 電気自動車 7. 燃料電池自動車 第2節 熱交換器技術 1. ガソリンエンジン用EGRクーラ 2. インタクーラ（CAC) 3. 水冷コンデンサ 4. "2-Layer" 5. "SLIM cool" 6. 低温ラジエータ 7. オイルウォーマ 第4章 各駆動源における車両空調システムとその改良・省エネルギー化 第1節 各駆動源における空調システム総論 1. 内燃機関のみを搭載する自動車，アイドリングストップ対応自動車 2. ハイブリッド自動車 3. プラグインハイブリッド自動車 4. 電気自動車 5. 燃料電池自動車 6. 今後の電気自動車や燃料電池自動車の空調 7. 駆動電池の温度管理 第2節 蓄冷エバポレータ 1. 方式 2. 評価 第3節 水冷コンデンサと内部熱交換器 1 水冷コンデンサ 2. 内部熱交換器 第4節 各種加熱ヒータ 1. PTCヒータ 2. シースヒータ 3. 放射熱ヒータ 第5節 ヒートポンプ 1. ヒートポンプ空調 (1) 冷房サイクル (2) ヒートポンプ（外気汲み上げ型） (3) ヒートポンプ（内気循環型） 2. 低外気温用ヒートポンプ空調 (1) 暖房モード（ガスインジェクション付き） (2) 冷房，除湿暖房モード (3) 並列暖房モード 3. 新冷媒 第6節 廃熱回収ヒートポンプ 1. 廃熱源 2. 廃熱回収方式 3. 廃熱回収ヒートポンプの例 第7節 ディーゼル車の補助暖房 1. エンジン冷却水の温度低下 2. 種々の補助暖房 3. ホットガスヒータ 4. ヒートブースタ 5. 燃焼式ヒータ 6. EGRクーラ 第8節 CO2冷媒エアコン 1. CO2冷媒の特徴 2. 冷房サイクル 3. 暖房サイクル 第9節 パーソナル空調 1. 独立空調 2. タスク・アンビエント空調 3. 単独席配風 第5章 内外装による熱マネジメント・空調エネルギー の低減 第1節 合わせガラス用遮熱中間膜 1. 合わせガラス用中間膜 2. 熱性の設計指標 3. 遮熱中間膜 4. 遮熱中間膜の効果 5. 今後の展望 第2節 赤外線反射フィルムを用いた自動車内の温熱環境改善[※3] 1. 温室効果 2. 季節毎の車内温度 3. ウィンドウフィルムの概要 4. フィルムの特性比較 5. 赤外線反射フィルムによる車室内環境の改善 第3節 ポリカーボネート樹脂グレージングの断熱性と赤外線遮蔽機能の付与 1. 日射遮蔽のニーズと断熱性 2. 日射遮蔽の方法とコンセプト 3. 粒子分散によるハードコートの日射遮蔽技術 4. 日射遮蔽ハードコートの評価試験方法と結果 5. 実用評価 6. 標準住宅モデルにおける熱負荷計算 7. ポリカーボネート樹脂におけるUVカット 第4節 高反射率塗料と車体への実用展開　[※4] 1. 自動車室内の熱環境とその形成要因 2. 自動車塗装と高反射率塗装 3. 車室内熱環境緩和効果 4. カーエアコンの小型化 5. 自動車車体への実用展開 第5節 シートヒーターの使用による暖房エネルギーの低減効果 1. シートヒーターの構造 2. シートヒーターの特徴 3. シートヒーターによる温熱快適性向上効果 4. シートヒーターによる暖房エネルギー低減効果 第6章 PCU・モータ・バッテリーの熱マネジメント 第1節 PCUの冷却技術 1. 伝熱の基礎 2. PCU冷却の必要性 3. PCUの冷却方法 4. 実際のPCUの冷却 5. 今後の展望 第2節 モータの冷却技術 1. 伝熱の基礎 2. モータ冷却の必要性 3. モータの冷却方法 4. 実際の車載モータの冷却 5. モータ冷却の課題と展望 第3節 バッテリーシステムの発熱・放熱と冷却技術 1. EV用電池システムの概要（kWh容量，km距離とWh急速充電） 2. リチウムイオン電池の性質（充・放電，発・吸熱と特性劣化） 3. 車載電池システムの構成（セル，パック，システムと制御回路） 4. EV電池システムの温度制御（放熱，空冷と水冷） 5. EV電池システムの安全性（試験規格と温度レベル） 6. 熱領域の拡大へ（全固体リチウムイオン電池，ほか） 第4節 ヒートパイプを用いたバッテリー冷却システム 1. ヒートパイプの原理，種類，構造 2. ヒートパイプによるバッテリー冷却事例 3. バッテリー冷却と非定常熱解析 4. バッテリーの異常温度防止対策 第7章 自動運転時代の熱マネジメントと空調技術 1. 自動運転時代での求められる技術 2. コモディティ化する自動運転技術 ※1 弊社書籍 M020(自動車排熱)・第2部第1章，第2章第1節の内容をベースに記述しています。
※2 弊社書籍 M020(自動車排熱)・第5章と同内容です。
※3 弊社書籍 M013(自動車室内快適化)・第6章第4節の内容をベースに記述しています。
※4 弊社書籍 M013(自動車室内快適化)・第6章第5節の内容を一部更新したものです。
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高校数学の基礎・基本は，検定教科書の中にある。
数学の学習は，検定教科書の理解を100％にすることから始まる。
95％の理解ではなく，100％の理解をすることを目指せ。
数学の理解には「何となく分かりました」などというものはない。
数学における「理解」とは，清明で，クリアーで，濁りのない理解なのである。
世の中に「親ガチャ」という言葉があるのと同様に，「先生ガチャ」という事象がある。
長時間を過ごす学校の授業の質にバラつきがあることを指す。
残念なことだが，それが現実だ。
「知恵の館」教室に集う学徒たちの各々が所属する学校の授業においても同様である。
学校の授業に恵まれない生徒の場合，検定教科書の理解を100％にするために，ビデオ教材を使っている。
数理哲人が，検定教科書を用いて授業をしている模様を収めた動画と，それに付随するプリント類である。
本書に収めたQRコード経由で，数理哲人の講義動画に無料でアクセスすることができる。
旧課程のものではあるが，すべての単元が収録されている。
これを，新課程の順序に再編成したものが本書である。
検定教科書レベルの基礎・基本であるから，課程の新旧の影響は殆どない。
本書があれば，学校の授業に恵まれていない（先生との相性が合わない場合も含む）生徒さんでも，教科書のすべての単元について，濁りのない理解に達することができる。
このような学習の機会が確保されるようになった，よい時代が来たものだ。
本書は『塾生限り』の非公開の扱いとしていたが，旧課程時代のDVDブックが完売になった後にもいくつものお問い合わせをいただいたため，ウェブショップでは『5セット限り』にて販売いたします。

＜p＞This encyclopaedia provides a comprehensive overview of major theories and approaches to the study of peace and conflict across different humanities and social sciences disciplines. Peace and conflict studies (PCS) is one of the major sub-disciplines of international studies (including political science and international relations), and has emerged from a need to understand war, related systems and concepts and how to respond to it afterward. As a living reference work, easily discoverable and searchable, the ＜em＞Palgrave Encyclopedia of Peace and Conflict Studies＜/em＞ offers solid material for understanding the foundational, historical, and contemporary themes, concepts, theories, events, organisations, and frameworks concerning peace, conflict, security, rights, institutions and development. ＜em＞The Palgrave Encyclopaedia of Peace and Conflict Studies＜/em＞ brings together leading and emerging scholars from different disciplines to provide the most comprehensive and up-to-date resource on peace and conflict studies ever produced.＜/p＞画面が切り替わりますので、しばらくお待ち下さい。
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著者：東京書籍出版社：東京書籍サイズ：単行本ISBN-10：4487380715ISBN-13：9784487380718■通常24時間以内に出荷可能です。
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